生物材料的發展綜合體現了材料學、生物學、醫學等多個領域科學與工程技術的水平。同時,生物再生材料產業作為材料科學、生物技術、臨床醫學的前沿和重點發展領域,以及整個生物醫學工程的基礎,已發展為整個經濟體系中最具活力的產業之一。
定義與分類
生物醫用材料是一類用于診斷、治療、修復、替換人體組織、器官或增進其功能的新型高科技材料。根據中國生物醫學工程學會的定義與分類,生物醫用材料可根據材料的性質、來源、用途等不同維度進行分類。
生物醫用材料分類(來源:正海生物招股說明書)
近年來,可降解高分子材料、納米材料、組織工程材料等新材料逐漸應用在醫用領域,為眾多疾病的治療提供了新的方向。生物醫用材料及植入器械的研究和產業化也是醫療器具產業的熱點,其發展和應用促生出了再生醫學這一新學科,其產品主要由干細胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官構成,包括口腔修復膜、骨修復材料、硬腦(脊)膜補片、人工角膜等。
獲批創新醫療器具中的生物醫用材料
市場規模與趨勢
作為一種低原材料耗費、低能耗、高技術附加值的新興產業,近二十年來全球生物醫用材料市場持續增長。根據麥姆斯咨詢,2016年全球生物醫用材料市場規模約為709億美金,預計2021年將達到1491.7億美金,2016~2021年復合年增長率為16%,遠高于全球醫療器具市場規模8%的增長率。
我國在“十三五”期間出臺的《國家“十三五”科學和技術發展規劃》、《“十三五”生物技術創新專項規劃》以及《“十三五”生物產業規劃》中,都將生物醫用材料及相關產品列為重點發展領域,鼓勵其產品創新和產業化。據整理統計,2010年我國生物醫用材料市場規模約670億元,發展到2016年增長至1730億元,增長了158.21%,近年來增速呈加快趨勢,年增長率達20%,高于全球增長率,十年內我國有望成長為世界第二大生物醫用材料市場。
微創醫療已獲批的創新醫療器具
生物醫用材料與3D打印針對器官修復等新技術的發展需要,3D打印成為了生物技術和材料技術融合的典范。但是在現階段,3D打印材料的瓶頸制約著3D打印技術的發展,生物醫用材料的3D打印尤其困難,需要考慮材料的強度、安全性、生物相容性、組織工程材料的可降解等,目前用于3D打印的生物醫用材料主要有金屬、陶瓷、聚合物、生物墨水等,其特點是分布范圍較廣,但是種類極少。
醫用金屬材料目前用于生物醫學打印的金屬材料主要有鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼和鋁合金等。隨著納米3D打印技術的出現和發展,納米粉末打印材料逐漸成為研究的熱點,金屬粉末在3D打印粉末市場中也占據了重要位置。
醫用無機非金屬材料主要包括生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫用碳素材料。其中,生物陶瓷又包括磷酸鈣、磷酸二正硅酸鈣、雙相磷酸鈣、硅酸鈣/β-磷酸三鈣等材質,目前僅用于骨等硬組織打印。生物玻璃良好的生物活性和降解性使其在骨組織工程領域同樣有廣泛應用。