骨小梁是一種用于促進骨生長的網狀多孔結構，圖1所示其常見特征。增材制造技術在實現這種骨小梁結構的生產上有著天然的優勢。自2007年以來，3D打印增材制造技術就被用于制造具有這些互連互通的多孔植入物。然而，目前用于評估多孔結構的監管指南和標準都是基于燒結和等離子噴涂工藝的。缺乏針對增材制造工藝的標準，傳統的驗證方法可能驗證不了機器工藝參數對多孔結構的影響。本研究的目的是評估工藝參數變化時對測試零件尺寸精度的影響（圖2），以及在批量生產情況下測試件力學性能的可重復性。

圖1 – 使用DMLS?工藝加工的多孔髖臼杯測試樣（意大利Permedica）

測試方法

測試件制備采用的是優化60μm層厚參數，性能測試基于ISO13314標準。首先根據增材制造原則預先選擇幾何結構，使用nTopology?（紐約）進行設計，得到的voronoi類型的結構（圖2）。最終結構是隨機多孔結構，孔隙率為62.5％，短棒直徑350微米，平均孔徑600微米。

圖2 – 壓縮測試試樣

圖3 – 工藝參數對X和Y與Z方向厚度的影響

該DoE的結果驗證了文獻中的理論，即激光功率對多孔結構的影響最大，尤其是Z方向的支撐厚度（圖4）。 Z方向激光功率的增長導致孔隙偏差和橢圓形結構。 密度的一致性證明了工藝穩定性，多孔結構的工藝參數可進一步影響零件尺寸。

圖4 – 激光功率對厚度（Z方向）的影響

圖5 – EOS M 290基板上多孔測試件的位置

測試結果

測試過程能力可獲得過程的穩定性以及它與規格參數限制的接近程度。將圖6中顯示的相對密度，最大抗壓強度和彈性模量的結果分別繪制在過程能力報告中，其相應的規格限制來自于批量生產情景的最小過程能力指數1.33。雖然這不可以評估過程中心性（Ppk），但可評估正態性，范圍和過程能力。測試的多孔結構件超過最小過程能力要求。在此階段，將新過程指數定為1.67。與目前99.99％工藝產率的結果相比，生產工藝的持續改進可以產生更好的結果，并且可達到百萬零件中63個偏離。應該注意的是，DMLS?工藝中建造的128個零件的孔隙率變化僅占絕對值變化的1.76％，而傳統的發泡制造工藝預計會有高達10％的變化。

圖6 – 左上角：用于打印多孔測試件的EOS M290

右上方：多孔結構相對密度的過程能力分析

左下方：測試件的最大抗壓強度[MPa]能力分析

右下方：測試件的彈性模量[MPa]能力分析

意義/臨床相關性