根據國家統計局的數據，2020年我國60歲以上老年人口數量達到2.64億人；根據《2020年殘疾人事業發展統計公報》，我國殘疾人數量達8,500多萬，2020年共為242.6萬殘疾人提供各類輔助器具，我國殘疾人中康復器械的滲透率還有較大的提升空間。基于我國龐大的殘疾人與老年人群體，以及目前康復輔助器具市場滲透率不高的現狀，我國康復輔助器具市場呈現出需求人數多、市場潛力大的特點。

在眾多類型的康復輔助器具中，矯形器制造是目前與增材制造-3D打印技術應用結合最為緊密并且仍在不斷優化發展的領域之一。在應用發展的過程中，3D打印技術與3D掃描、數字化設計軟件與矯形器制造需求相融合，逐漸形成了完整的數字化設計與制造流程，這為矯形器等康復輔具創新注入了新鮮“血液”。但不可回避的是，3D打印矯形器康復輔具制造領域仍存在諸多挑戰。本期，就結合即將發布的《3D打印與康復輔助器具白皮書第三版》，并以足踝矯形器制造為例，與谷友們共同了解康復輔具制造3D打印應用、挑戰及趨勢。

足踝矯形器3D打印數字化制造

?3D科學谷白皮書

增材制造-3D打印在矯形器定制方面具有的成本效益以及在變革性服務方面具有的潛力已得到證實。

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定制矯形器設計和制造包括三個主要步驟：幾何形狀捕獲、設計和制造。

足踝矯形器3D打印數字化制造流程

近年來，醫療界與科研機構對于3D打印矯形器的生物力學設計與性能進行了研究。例如：

有的機構應用有限元建模(FEM)和拓撲優化來設計由選區激光燒結（SLS）3D打印制造的足踝矯形器；有的研究使用尼龍12、玻璃纖維填充尼龍12和尼龍11材料以及SLS 3D打印制造被動式足踝矯形器，這類矯形器與傳統碳纖維矯形器相比具有足夠的剛度和更好的阻尼。

有的研究集成CAD模型參數化和有限元分析定量調整、預測和實驗驗證由熔融擠出FDM 3D打印技術制造的足踝矯形器的彎曲剛度。還有的研究分析了PP-PE材料傳統足踝矯形器與PC-ABS、ULTEM? 這2種材料的FDM 3D打印足踝矯形器的應變，表明FDM 3D打印能夠制造更硬的AFO，并具有先進輕量化設計的潛力。

3D打印的挑戰與趨勢

眾多研究也清晰表明，在目前主要的臨床設施尚未采用增材制造-3D打印進行大規模的矯形器等康復輔具定制生產。為了推動3D打印-增材制造在該領域的進一步發展，業界仍需解決幾個挑戰，包括:臨床及康復技師友好型的智能化3D打印矯形器等康復輔具設計軟件；提高打印材料的經濟性以及3D打印系統的生產效率；提升材料強度。

成本和制造時間是矯形器等康復輔具采用增材制造-3D打印的另外兩個主要障礙。增材制造設備尤其是工業級設備的初始投資較高。當然，隨著增材制造-3D打印和整個產業的發展，增材制造設備的價格已顯著下降，設備的材料沉積率和產量也得到了提升。

此外，康復輔具設計師對于先進設計技術的掌握也將影響到3D打印成本和效率。例如拓撲優化和稀疏結構等先進設計，為以有效的方式使用3D打印材料并最大限度地減少制造時間提供了保證。根據3D科學谷的市場觀察，國際上為矯形器等康復輔具3D打印而量身定制的軟件平臺的智能化、自動化程度得到了提升，在這一大趨勢下，設計師所面臨的康復輔具設計挑戰將隨之降低，這是3D打印康復輔具走向規模化應用的積極促進因素。

安全性和耐用性對于3D打印康復輔具也很重要。例如，3D打印矯形器在重復載荷下使用，對3D打印材料的極限強度和疲勞強度提出了要求。碳纖維增強熱塑性材料的發展為矯形器、假肢接受腔等康復輔具3D打印應用提供了更強的材料。當然，增材制造過程中質量控制也是影響3D打印康復輔具的安全性和耐用性的因素。

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仍以矯形器為例，在采用增材制造-3D打印技術時，康復輔具的設計不受與傳統產品相同的形狀和特征的限制。3D打印技術允許在不增加制造時間的情況下設計和制造具有更高功能、復雜性和美觀性的矯形器，以達到更好的療效和貼合性以及更快的交付時間。在診療服務模式上，3D打印以及數字化設計流程為實現康復輔具的分布式設計與制造創造了條件。例如，臨床醫生可能只需要對患者進行3D掃描，并規定對矯形器等康復輔具的設計要求，幾何處理、設計和優化可以在基于云的設計中心遠程完成。經臨床醫生批準后，設計可以通過互聯網發送到醫院的3D打印設備或任何一處獲得批準的增材制造工廠進行制造，最終使廣大患者受益。

參考資料：

1.Ankle foot orthosis with exchangeable elastic elements

2.Manufacture of passive dynamic ankle-foot orthoses using selective laser sintering

4.Patient specific ankle-foot orthoses using rapid prototyping

5.Dimensional accuracy of ankle-foot orthoses constructed by rapid customization and manufacturing framework

6.Additive manufacturing of personalized ankle-foot orthosis

7.A preliminary investigation into the development of 3D printing of prosthetic sockets

8.The development of a rapid prototyping prosthetic socket coated with a resin layer for transtibial amputees